Digital Therapeutics

I parte: Il digitale oltre la farmacologiadi e

Salute e app digitali

Il crescente interesse per stili di vita sani e consapevoli ha reso alquanto ricercate applicazioni per smartphone di stampo salutistico come app contapassi oppure app per la (presunta) misurazione della pressione sanguigna. Parliamo di applicazioni digitali e salute, dunque; ma è davvero questa la digital therapy? Senza alcun dubbio, no.

Le cosiddette terapie digitali (Digital Therapeutics o DTx) sono un ambito molto più articolato e complesso. Esse, infatti, offrono interventi terapeutici guidati da software di alta qualità, ma basati su una evidenza scientifica che è invece assente nella maggior parte delle app menzionate. L’evidenza scientifica cui si fa riferimento è ottenuta attraverso sperimentazione clinica rigorosa e confermatoria per prevenire, gestire o trattare un ampio spettro di condizioni fisiche, mentali e comportamentali.

È quindi fondamentale non confondere app di tendenza erroneamente presentate come “scientifiche” con quelle che fanno della scienza e del processo di sviluppo scientifico il loro fondamento. Vediamo quindi più in dettaglio il fondamento delle vere terapie digitali.

 

Terapia farmacologica e terapia digitale

In ogni terapia farmacologica, i concetti di principio attivo, eccipiente e forma farmaceutica sono sempre centrali.

Il principio attivo è il componente dei medicinali da cui dipendono l’azione curativa ed eventuali effetti indesiderati. Il principio attivo è, di fatto, il medicinale vero e proprio.

Gli eccipienti sono componenti inattivi del medicinale, privi di azione farmacologica, che svolgono funzioni quali la protezione del principio attivo da agenti esterni e la facilitazione dell’assorbimento dello stesso da parte dell’organismo.

La forma farmaceutica, infine, è la forma sotto cui si presenta ogni tipologia di prodotto farmaceutico, per esempio compresse o gocce.

Dal farmacologico al digitale

Quali analogie e differenze sussistono dunque tra una terapia digitale e una terapia farmacologica?

Entrambe assumono una forma farmaceutica e utilizzano un principio attivo e un eccipiente, ma se le terapie farmacologiche interagiscono con la biologia del paziente, le terapie digitali interagiscono con i suoi pensieri e comportamenti permettendo di raggiungere risultati ottenuti solo parzialmente con le cure farmacologiche.

Nelle terapie farmacologiche il principio attivo è costituito da una molecola chimica o proteica; nel caso delle terapie digitali esso è costituito da un algoritmo che regola e registra l’intero flusso di attività proposte al paziente nel trattamento della specifica patologia.

Alla luce di ciò, è evidente il livello di coinvolgimento del paziente in una terapia digitale mentre il suo ruolo è totalmente passivo in una tradizionale cura farmacologica. Non è da trascurare, quindi, l’impatto di una terapia digitale sulla psicologia del paziente che non si sentirà più solamente soggetto passivo ma parteciperà attivamente al proprio miglioramento psico-fisico.

L’eccipiente, ovvero il vettore tramite cui viene veicolata e favorita l’assunzione del principio attivo, nel caso della terapia farmacologica può essere costituito, ad esempio, dal film protettivo che riveste la capsula o dall’aroma del farmaco. Nel caso di una terapia digitale potrà essere un assistente virtuale (p.e., un reminder per l’assunzione della terapia) o una serie di moduli software per collegare il paziente al medico.

La forma farmaceutica nel caso di terapia farmacologica è tipicamente una compressa o una fiala, mentre nel caso di terapia digitale questa potrà assumere, ad esempio, la forma di un filmato, di un file musicale o di un videogioco.

App specifiche per la cura digitale

Nella terapia digitale principio attivo, eccipiente e forma farmaceutica formano una app che il paziente usa tramite smartphone, tablet o PC. Più specificamente, il sistema di cura digitale comprenderà una parte client con l’interfaccia per l’utente — a tutti gli effetti, un eccipiente che condiziona l’efficacia della cura — e una parte server con l’interfaccia che consente al medico di monitorare i progressi del paziente in tempo reale.

Un’ulteriore differenza tra terapia farmacologica e digitale risiede nella natura del processo di sviluppo di ogni specifica terapia. Lo sviluppo di una terapia farmacologica è un processo lineare che non permette la modifica del principio attivo in corso d’opera. Ciò, infatti, comporterebbe l’interruzione e la ridefinizione dello sviluppo. Lo sviluppo di una terapia digitale, invece, è un processo agile e circolare in cui è possibile ciclicamente tornare alla fase di sviluppo per migliorare l’efficacia della terapia sulla base dei dati raccolti.

 

Validazione della terapia

Va da sé che anche le terapie digitali, né più né meno di quelle farmacologiche, devono essere sottoposte a sperimentazioni cliniche, analisi di Evidence-based Medicine (EBM) e al processo di Health Technology Assessment per valutarne l’eventuale rimborsabilità.

Quanto all’accessibilità e rimborsabilità, le terapie digitali, così come quelle farmacologiche, potranno essere fornite direttamente al paziente come farmaci “da banco” oppure prescritte dal medico e rimborsate dal sistema sanitario pubblico, come già avviene in Francia e Germania, oppure da sistemi assicurativi, come negli Stati Uniti.

Costi e benefici

L’ultimo, ma non meno importante, aspetto che resta da considerare è il bilancio costi/benefici di questa nuova frontiera della medicina. Quanto costano le terapie digitali? Attualmente i dati dicono circa 1/5 meno rispetto alle terapie farmacologiche. Ciò è dovuto al fatto che i costi necessari per le sperimentazioni cliniche sono solitamente molto più elevati di quelli necessari per lo sviluppo di una terapia digitale.

Qual è l’efficacia di una terapia digitale? Fino a oggi le terapie digitali approvate hanno dimostrato un’efficacia pari o superiore rispetto al farmaco normalmente utilizzato. Per esempio, i trial clinici riguardanti Reset, applicazione approvata nel 2017 dalla Food and Drug Administration americana e volta al trattamento di dipendenze da alcool, cocaina e marijuana, hanno dimostrato che oltre il 40% dei pazienti che hanno utilizzato l’app si sono astenuti dal consumo di tali sostanze per un periodo di tre mesi contro il 17,6% ottenuto tramite terapia standard.

 

Conclusioni

DTx non è solo l’ennesima sigla pensata per far scena soprattutto su un palcoscenico, come quello tecnologico, molto sensibile a mode e trend. DTx ha dietro di sé la tradizione clinica e farmacologica ma se ne differenzia per l’implementazione del “principio attivo” e dell’“eccipiente”.

Non si tratta di giocare con app, siano esse questionari, player di audio/video, misuratori o messaggistica. Si tratta invece di usare nuovi strumenti (digitali) per interagire con la psicologia del paziente e da lì scatenare miglioramenti nella biologia.

 

 

Riferimenti

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Pubblicato nel numero
276 ottobre 2021
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Martina D'Antoni è ingegnere biomedico presso KBMS Data Force e si occupa di soluzioni integrate hardware-software-AI per il supporto digitale alla clinica ospedaliera.
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Ho 23 anni e ho cominciato a scrivere software quando ne avevo 9. Ho iniziato con lo sviluppo mobile su iOS, Android e Windows Phone a cui sono seguiti altri linguaggi e altre piattaforme (C#, F#, ASP.NET, ML.NET, Python). Ho scritto 3 libri per Microsoft Press di cui gli ultimi…
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